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仿制药市场将迎大变局

发布时间:2019-11-08 12:58:56 |

为促进化学注射剂仿制药质量和疗效的一致性评价,10月15日,国家食品药品监督管理局(SFDA)公开征求《化学注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》(以下简称《技术要求》)和《上市化学注射剂仿制药质量和疗效一致性评价应用数据要求》(以下简称《应用要求》)的意见。这也意味着化学注射剂的一致性评价受到了极大的关注。

《技术要求》包括参比制剂、处方工艺和技术要求等11个部分,规定氯化钠注射液等品种不需要进行一致性评价。

医疗改革专家魏紫凝表示,2016年,中国仿制药市场将达到8000亿元,其中72%将是化学注射剂,占据较高的市场份额。此次咨询的“技术要求”主要针对注射剂,对整个行业和制药行业都有很大影响。

明确处方技术等技术要求

注射剂的一致性评价一直是业界关注的焦点。2017年12月,原国家食品药品监督管理局发布了《上市化学仿制药(注射剂)符合性评价技术要求(征求意见稿)》。2018年3月,原国家食品药品监督管理局药品审评中心就《药物注射研发技术指南》征求意见。

今年3月,国家药品监督管理局组织制定了《化学仿制药参比制剂的选择和测定程序》,规定了选择原则、选择途径、测定程序等。

国家食品药品监督管理局指出,申请人应充分了解国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测,并对其临床价值进行评价和确认。

征求意见的《技术要求》建议申请人应根据国家局发布的《化学仿制药参考制剂选择和测定程序》选择参考制剂,并参照国内外技术要求和相关技术指导原则进行一致性评价研究。

同时,《技术要求》提出了处方工艺、原辅料包装质量控制、质量研究与控制、稳定性研究、特殊注射剂一致性评价的基本考虑、改变注射剂规格的基本考虑等方面的技术要求。

其中,制剂的关键质量属性是根据目标产品的质量概况建立的。通常,注射液的关键质量属性包括但不限于以下研究:性质、鉴别、再溶解时间、分散时间、粒度分布、再溶解溶液性质、溶液透明度、溶液颜色、渗透压/渗透压比、酸碱度/酸碱度、水分、加载量、加载量/重量差、含量均匀度、可见异物、不溶性颗粒、细菌内毒素、无菌性、元素杂质、残留溶剂、相关物质(异构体)、原料药晶型/粒度、含量等。

《技术要求》还强调申请人需要检索和跟踪参考制剂说明书的变化,参考最新版本的参考制剂说明书,合理制定一致性评价药物说明书。药品注册标准中的项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的,按药典执行。

一致性评估“搅动”仿制药市场

《技术要求》规定氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水和部分放射性药物(如锝[〔99mtc〕等)等品种不需要进行一致性评价,但需要进行质量改进研究,灭菌工艺、过滤和包装材料选择(包括相容性研究)应符合相关技术要求。

医疗改革专家魏紫凝在接受《国家商报》记者采访时表示,推进化学注射剂的一致性评价是解决群众医疗用药困难和医疗改革相关政策实施的关键一步。

“2016年,中国仿制药市场规模接近8000亿元,其中72%为化学注射剂,市场份额较高,对人民健康有很大影响。然而,自2017年以来,中国仿制药的疗效和质量一致性评估主要针对固体制剂,不包括注射剂。”魏紫凝表示,此次咨询的“技术要求”主要针对注射剂,对整个行业和医药行业都有很大影响。

魏紫凝表示,此举可以大大提高整个医药行业的技术水平和仿制药的质量,可以更好地提高治疗水平和治疗效果,更有利于实现健康中国的战略目标。

资料来源:中国金融观察网

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